Acelerar la biofabricación con sistemas PAT automatizados

Publicado: 2 de agosto de 2023 | Catherine Eckford (Revisión farmacéutica europea) | Sin comentarios aún

Los expertos de Amgen han destacado un analizador de procesos de microinyección secuencial (μSI) y una plataforma de preparación automática de ensayos (A2P2) como una plataforma de tecnología analítica de procesos (PAT) autónoma para permitir pruebas y liberación rápidas de productos biofarmacéuticos.

Una investigación publicada en Biotechnology and Bioengineering ha demostrado dos sistemas innovadores, automáticos, en línea y de preparación de muestras en tiempo real para el monitoreo, control y liberación de productos biofarmacéuticos durante el proceso. La plataforma de tecnología analítica de procesos autónomos (PAT) propuesta consta de un analizador de procesos de microinyección secuencial (μSI) y una plataforma de preparación automática de ensayos (A2P2) para su uso en el laboratorio como sistema analítico fuera de línea y en la planta de fabricación. Estos pueden facilitar las pruebas rápidas y la liberación de productos fabricados en un entorno de buenas prácticas de fabricación (GMP).

El seguimiento y control en tiempo real de los procesos de biofabricación a través de conocimientos sobre la calidad del producto sigue siendo un área clave de enfoque en la industria biofarmacéutica, informó el artículo.

El artículo, escrito por expertos de Amgen, afirma que los retrasos asociados con las pruebas analíticas fuera de línea pueden obstaculizar la velocidad del desarrollo del proceso. Por tanto, las tecnologías analíticas son necesarias para acelerar el desarrollo de procesos.

Los autores explicaron que una estrategia analítica innovadora es esencial para generar resiliencia y gestionar los riesgos en la calidad de la fabricación, así como para ganar competitividad en la industria.

Al desarrollar una estrategia analítica, los sistemas automatizados tienen como objetivo permitir la adquisición rutinaria y bajo demanda de atributos clave de calidad del producto y rendimiento del proceso en laboratorios e instalaciones de fabricación.

Las plataformas PAT autónomas propuestas por los investigadores ofrecen monitoreo 24 horas al día, 7 días a la semana, rendimiento confiable y agilidad de recursos. Esto contrasta con los enfoques analíticos tradicionales que implican flujos de trabajo de preparación y adquisición de muestras. Por lo general, estos están sujetos a errores debido a operaciones manuales.

Se informa PAT autónomo con integración de gemelo digital

Si bien la miniaturización de fluidos basada en chips tiene ventajas que incluyen un bajo consumo de material y un análisis rápido, minimizar el consumo de muestras y reactivos al nanolitro o un rango inferior en una escala microfabricada puede introducir errores, por ejemplo, en el muestreo.

Por lo tanto, diseñar un instrumento que reduzca el consumo de muestras y reactivos a unos pocos microlitros es más ventajoso, Wu et al. escribió. Estos factores han llevado a un nivel práctico de miniaturización a través del diseño fluídico µSI integrado.

Según el artículo, este diseño mantiene una geometría de conducto fluídico corta en lugar de estrecha, lo que reduce el consumo de muestras y reactivos sin los problemas inherentes de los canales fluídicos microfabricados.

El equipo desarrolló e implementó los sistemas analizadores de procesos µSI integrados LC-MS y LC para análisis en línea del método de atributos múltiples (MAM) y mediciones de glucanos.

También diseñaron un sistema A2P2 llave en mano para acelerar el desarrollo de procesos de fabricación bioterapéuticos centrados en atributos.

Las consideraciones de diseño fundamentales para los sistemas incluyeron la reducción del espacio ocupado por los instrumentos, una entrega de resultados más rápida, funciones impulsadas por software, consolidación de capacidades y una capacidad de operación simplificada.

La plataforma PAT autónoma incluye conductos de fluidos y mecanismos de manipulación de materiales estratégicamente ubicados. Estos ofrecen conservación de recursos, eficiencia de ensayo optimizada, condiciones controladas, resultados reproducibles y solidez del sistema a largo plazo.

Se espera que el mercado mundial de PAT supere los 10.000 millones de dólares en 2032...

El sistema contiene múltiples operaciones de unidades funcionales. Estos funcionan al unísono a través de algoritmos programables para gestionar la logística de muestras y reactivos, procesos directos y reacciones. En general, permiten la selección autodirigida del protocolo de ensayo con ajuste de parámetros basado en reglas para obtener un resultado óptimo.

Pueden contribuir al desarrollo de procesos gracias a su capacidad para ejecutar rápidamente ensayos complejos, afirma el artículo.

Los autores resumieron que los sistemas se pueden integrar fácilmente en una estrategia, lo que permite el desarrollo, seguimiento y control de procesos centrados en atributos en tiempo real en la industria biofarmacéutica.

"Las ganancias de eficiencia mediante la integración de miniaturización de fluidos, diagnósticos autónomos y análisis avanzados son sustanciales y conducen a un desarrollo eficiente de procesos que fabrican consistentemente productos de alta calidad", Wu et al. concluyó.

El nuevo sistema PAT podría permitir el control adaptativo de procesos

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